天智航手術(shù)機(jī)器人適應(yīng)證再拓寬，全髖關(guān)節(jié)置換注冊申請獲批
2024 - 05 - 17 16 : 31
公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，同意公司產(chǎn)品名稱由“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”變更為“關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，變更后產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
骨科手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于脊柱手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)和關(guān)節(jié)置換手術(shù)。本次公司《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，公司骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品適應(yīng)證增加了全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
自此，公司骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品適應(yīng)證已實現(xiàn)覆蓋全節(jié)段脊柱外科手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)、全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。上述醫(yī)療器械注冊證的變更獲批，豐富了公司產(chǎn)品種類， 進(jìn)一步增強(qiáng)了公司產(chǎn)品的綜合競爭力，對公司未來的市場拓展將產(chǎn)生積極影響。
